Diseño y aplicación de un protocolo para la validación del sistema de almacenamiento y comunicación (SAC) de una planta productora de oxígeno medicinal en sitio al 93+ o -3%

Abstract

Debemos entender por gases medicinales todos aquellos que se utilizan en el ámbito hospitalario y que entran en contacto directo o indirecto con los pacientes, ya sea como medicamento o como soporte en herramientas para el diagnóstico o tratamiento. En Colombia la producción de gases medicinales está sujeta a la aplicación de normas que garanticen la calidad del producto y la minimización en el riesgo de accidentes. Dentro de la normatividad vigente encontramos entre otras la resolución 4410 del 2009, que expide el reglamento técnico que contiene el manual de las BPM, (Buenas Prácticas de Manufactura), la cual establece lineamientos que permiten hacer un seguimiento a la producción del gases medicinales en todas sus etapas. El proyecto será el producto de la aplicación de una guía basada en el análisis de riesgos para los sistemas informatizados de ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) llamada GAMP (Good Automated Manufacturing practice).La versión 5 del GAMP es la referencia para la validación del SAC (Sistema de Almacenamiento y Comunicación), sistema que hace parte fundamental del plan maestro de validación del proceso de producción de oxígeno.